Aenova erweitert Produktionskapazitäten für steriles Fill & Finish am Standort Latina

Aenova gibt eine bedeutende Investition in seine sterilen Produktionskapazitäten bekannt: Am Standort Latina wird eine weitere Abfüll- und Fertigungslinie (Fill & Finish) installiert. Diese Erweiterung ist ein wichtiger Schritt, um der weltweit steigenden Nachfrage nach der Herstellung von Biologika, insbesondere in späten klinischen und kommerziellen Phasen, gerecht zu werden.

Der Standort Latina ist der zentrale Standort für sterile Fertigung innerhalb der Aenova Group und verfügt über langjährige Erfahrung in der sterilen Herstellung. Die neue Abfüll- und Fertigstellungslinie wird eine breite Palette von Behälterformaten anbieten, darunter Fläschchen von 2R bis 50R, Fertigspritzen (PFS) von 0,5 ml bis 50 ml und Fertigkartuschen (PFC) von 1 ml bis 20 ml. Diese Flexibilität ermöglicht es, eine Vielzahl von Produkttypen und Chargengrößen zu verarbeiten.

Die neue Anlage ist gemäß höchsten Standards bezüglich Sterilität und Containment mit Isolator-Technologie ausgestattet. Sie wird eine breite Palette von Biologika verarbeiten können, darunter monoklonale Antikörper (mAbs), Peptide und Impfstoffe. Die Fill & Finish-Linie wird die jährliche Kapazität des Standortes um 30 bis 40 Millionen Einheiten pro Jahr erhöhen. Damit kann Aenova Latina künftig insgesamt über 100 Millionen Einheiten pro Jahr fertigen und stärkt so seine zentrale Rolle als strategischer Partner für Biotech-Unternehmen weltweit deutlich.

Dieses Projekt spiegelt klar den Marktbedarf: Biotech- und virtuelle Unternehmen suchen nach zuverlässigen, flexiblen Partnern, die ihre Produkte von der klinischen Entwicklung bis zur kommerziellen Herstellung unterstützen. Der Bau ist bereits in vollem Gange, die Installation der Anlagen ist für 2026 geplant, und die Qualifizierung und der Start der GMP-Herstellung sind für das dritte Quartal 2027 vorgesehen

Patienten, Partner und Kunden profitieren künftig von der Fähigkeit des Standorts, hochsensible und spezialisierte Produkte zu verarbeiten. Ein erfahrenes Team von Experten für Technologietransfer und Scale-up sorgt dabei für eine reibungslose Prozessimplementierung, die Einhaltung aller regulatorischen Anforderungen und eine erfolgreiche Erstzulassung.

Diese Erweiterung ist Teil einer umfassenderen Investitionsstrategie, in deren Rahmen in den nächsten drei Jahren rund 100 Millionen Euro für die Erweiterung der Kapazitäten am Standort Latina bereitgestellt werden. Neben der neuen Produktionslinie umfasst diese Investition auch ein Kühlkettenlager und ein deutlich erweitertes QC-Labor.

Der Standort Latina befindet sich auf starkem Wachstumskurs. Im Rahmen des Projekts entstehen rund 100 neue Arbeitsplätze in den Bereichen Technik, Projektmanagement, Gerätequalifizierung, Qualitätssicherung und Kundendienst. Gleichzeitig baut der Standort seine technische Expertise in der Abfüllung und Konfektionierung von Biologika weiter aus und legt dabei besonderen Wert auf exzellentes Kundenmanagement und die Einhaltung höchster regulatorischer Standards. Damit positioniert sich Latina als der Partner der Wahl für die termingerechte und regularienkonforme Lieferung lebensrettender Medikamente.

„Unsere Investition in den Standort Latina unterstreicht unser Engagement, unser Technologieangebot im Bereich der sterilen Abfüllung und Konfektionierung weiter auszubauen“, erklärte Jan Kengelbach, CEO der Aenova Group. „Mit der Kombination aus Spitzentechnologie und unserem umfassenden Know-how gestalten wir einen zukunftsorientierten Standort, der den sich wandelnden Anforderungen des Biologika-Marktes bestens gerecht wird.“