Neues 800 m² Mikrobiologie-Qualitätslabor ergänzt sterile Kapazitäten am Aenova Standort Latina

Aenova erweitert sein Labor für mikrobiologische Qualitätskontrolle (QC) am Standort Latina. Das Projekt umfasst rund 500 Quadratmeter neue Laborfläche, wodurch sich die Gesamtfläche des QC-Labors auf etwa 800 Quadratmeter erhöht.

Das deutlich erweiterte QC-Labor bietet neue, moderne Laborkapazitäten. Dazu gehören Sterilitätstests für Biologika unter Verwendung von Isolatortechnologie, die Erfassung und Auswertung von Umweltüberwachungsdaten, Technologien zur Identifizierung von Bakterien sowie moderne Techniken zur Überwachung lebensfähiger Partikel, der Keimbelastung und von Endotoxinen.

Kunden profitieren von schnelleren und noch zuverlässigeren mikrobiologischen Tests und optimierten Durchlaufzeiten. Automatisierte Arbeitsabläufe verbessern die Datenzuverlässigkeit und die Einhaltung der Grundsätze der Datenintegrität. Die Erweiterung stellt die vollständige Übereinstimmung mit internationalen Regulierungsstandards sicher und erfüllt die höchsten Qualitätsrichtlinien, einschließlich denen der EMEA und der FDA. Darüber hinaus entstehen mehr als 20 neue Arbeitsplätze für spezialisierte Analysten und Techniker, sodass das Labor künftig über 1.000 Chargen pro Jahr testen kann.

Verbesserte Rechtskonformität und verkürzte Prozesszeiten

Aenova verdeutlicht mit dieser Erweiterung die klare Ausrichtung auf Innovation, Zuverlässigkeit und Qualität und festigt seine Position als vertrauenswürdiger und zukunftsorientierter CDMO-Partner.

Der Bau des neuen QC-Labors wird voraussichtlich im dritten Quartal 2025 abgeschlossen sein. Die Genehmigung durch die lokalen Behörden wird für das vierte Quartal 2025 erwartet, danach wird das Labor voll betriebsbereit sein.

Erweiterte sterile Fertigungskapazitäten am Standort Latina

Das neue QC-Labor ist Teil des umfassenderen Projekts „Expansion Latina“, das auch die Einrichtung eines Kühlkettenlagers (Inbetriebnahme im ersten Quartal 2026 geplant) und eine zweite Abfüll- und Fertigstellungslinie (Fill & Finish) für sterile injizierbare Produkte/Biologika umfasst.

„Mit dem neuen mikrobiologischen Labor festigt Aenova am Standort Latina seine Rolle als strategischer Partner für Pharmaunternehmen und gewährleistet schnellere und effektivere mikrobiologische Tests. Mit dieser Investition sind wir in der Lage, die Qualitätsstandards weiter zu erhöhen und die Markteinführungszeit für unsere Kunden zu verkürzen“, sagt Vittorio Tonus, Leiter der Qualitätsabteilung am Aenova Standort in Latina.