Quality Assurance Sr. Manager – Change Manager (w/m/d)

Quality Assurance Sr. Manager – Change Manager (w/m/d)

Stellenziel

• Verantwortlich für die transparente und regelkonforme QA-Bewertung sowie Nachverfolgung von Änderungen am Qualitätssystem

• Zentrale Person für die Organisation und Umsetzung von Audits und Inspektionen

• Ansprechpartner für Kundenanfragen zu Qualitätsfragen

Wichtigste Zuständigkeiten und Aufgaben

• Bewertung und Freigabe von Änderungen gemäß GMP-Richtlinien und regulatorischen Anforderungen

• Gewährleistung der Compliance hinsichtlich aller Change-Prozesse im pharmazeutischen Umfeld

• Überwachung, Dokumentation und Nachverfolgung von Change-Control-Anträgen im elektronischen Qualitätsmanagementsystem (eQMS)

• Durchführung und Nachverfolgung von Prozessverbesserungen hinsichtlich Compliance, mit Focus auf Change Management

• Koordination zwischen Produktion, Technik, QC, Entwicklung und QA bei Änderungsinitiativen

• Planung und Organisation von GMP-konformen Audits und Behördeninspektionen

• Ansprechpartner für Auditoren und Inspektoren, inklusive Audit Facilitation

• Nachverfolgung, Bewertung und Umsetzung von Audit-Feststellungen sowie CAPA-Management

• Erster Ansprechpartner für Kunden bei qualitätsrelevanten und GMP-Fragestellungen

• Sicherstellung einer professionellen, transparenten und zeitnahen Kommunikation zu QA-GMP-Themen

• Vertretung des Unternehmens bei Kundenaudits und Präsentation des Qualitätsmanagementsystems

• Enge Zusammenarbeit mit allen Abteilungen am Standort (z.B. QC, Technik, SCM und Produktion)

• Sicherstellung einer transparenten, professionellen Kommunikation

• Unterstützung bei der Bearbeitung von Abweichungen, CAPAs und qualitätsrelevanten Fragestellungen am Standort

Anforderungen/Qualifikationen

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder technisches Studium (z. B. Pharmazie, Biotechnologie, Ingenieurwesen) oder eine vergleichbare Ausbildung

• Mindestens fünf Jahre GMP-Erfahrung

• Mehrjährige Berufserfahrung in der Qualitätssicherung, idealerweise in der Pharma oder Life Science Industrie

• Fundierte Kenntnisse in GMP-Regularien, Change Control, Auditprozessen und QMS

• Erfahrung mit SAP und Veeva wünschenswert

• Kenntnisse und Erfahrung im Lean Management sind wünschenswert

• Kommunikationsstärke, Durchsetzungsvermögen und Freude an der Zusammenarbeit mit Kunden

• Sehr gute Deutsch und Englischkenntnisse

Bei Fragen bin ich Jochim Rumohr, HR-Business-Partner Tel: +49 5182 585 246 gerne für Sie da.