Aenova startet Aenovation™ Programm zur Beschleunigung pharmazeutischer Entwicklung

Aenova gibt den Launch seines innovativen Aenovation™-Programms bekannt. Diese neue Initiative zielt darauf ab, die frühe Entwicklung von pharmazeutischen Formulierungen zu beschleunigen und insbesondere die kritischen Herausforderungen der Bioverfügbarkeit von schwer löslichen Arzneimittelkandidaten und deren rascher Markteinführung zu meistern.

Mehr als 80 % der Arzneimittelkandidaten fallen entweder in die BCS Klasse II (schlechte Löslichkeit, hohe Permeabilität) oder Klasse IV (schlechte Löslichkeit, geringe Permeabilität) des Biopharmaceutics Classification System (BCS). Viele dieser schlecht löslichen Wirkstoffe betreffen Therapiegebiete mit hohem ungedecktem medizinischem Bedarf und erfordern eine beschleunigte Entwicklung, damit diese wichtigen Therapien Patientinnen und Patienten schneller zur Verfügung stehen. Folglich sind die Zeit bis zur Markteinführung und die Ressourceneffizienz entscheidende Wettbewerbsvorteile.

Die CDMO-Strategie von Aenova zur Erfüllung dieser Marktanforderungen reicht von der Stärkung der Entwicklungsdienstleistungen durch die Implementierung innovativer Technologien und Plattformen zur Verbesserung der Bioverfügbarkeit bis hin zum neuen Aenovation™ Programm zur Beschleunigung der Entwicklung im Frühstadium, da der Formulierungsprozess ein kritischer Teil jeder Arzneimittelentwicklung ist.

Zentrale Merkmale des Aenovation™-Programms

Das Aenovation™-Programm wurde entwickelt, um die pharmazeutische Entwicklung durch eine wissenschaftlich fundierte Auswahl von Formulierungen und Technologien zu optimieren. Das Programm umfasst drei Schritte zur Entwicklung von Vorformulierungen und Formulierungen: Zunächst wird der API im Rahmen der API-Profilierung und der Klassifizierung der Entwicklungsfähigkeit einer gründlichen Bewertung und Prüfung unterzogen, um die Löslichkeit, Permeabilität, Feststoffeigenschaften und pulverphysikalischen Eigenschaften zu ermitteln. Dieser Schritt gewährleistet eine fundierte Einstufung der Entwicklungsfähigkeit, die als Leitfaden für die Formulierungsstrategie dient. Zweitens umfasst die Phase der Formulierungs- und Prototypauswahl ein schnelles und API-schonendes Screening-Programm, bei dem Technologien zur Verbesserung der Löslichkeit zum Einsatz kommen. Diese Phase umfasst Prozesssimulation, analytische Charakterisierung, beschleunigte Stabilitätsbewertungsprogramme und die Bereitstellung von Prototypen für präklinische Studien. Schließlich beinhaltet, drittens, die Herstellung von Materialien für die frühe klinische Phase den nahtlosen Transfer in die GMP-konformen Labor- und Pilotbereiche. Diese Phase umfasst die Validierung von Analysemethoden und die Bereitstellung von Materialien für erste klinische Studien am Menschen in Rekordzeit.

Das Aenovation-Programm™ ist wissenschaftlich fundiert und bringt innovative Substanzen schnell in frühe klinische Phasen (First-in-Human). Es basiert auf umfassenden, bewährten Protokollen, die alle relevanten Formulierungsoptionen und Technologien abdecken. Mit diesem strukturierten Ansatz können innovative Pharmaunternehmen, einschließlich Biotech-Start-ups, erhebliche Vorteile erzielen: schnelle Entwicklung mit Ergebnissen „right-first-time“ und effizienten Prozessen. Damit ist das Aenovation™-Programm ein Impulsgeber für die präklinischen und frühen klinischen Phasen, aber auch ein Katalysator für die Beschleunigung biotechnologischer Innovationen.

Umfassende Entwicklungsdienstleistungen und innovative Technologien für verbesserte Bioverfügbarkeit

Die Dienstleistungen von Aenova umfassen die gesamte Wertschöpfungskette von der Entwicklung bis zur kommerziellen Fertigung und decken alle gängigen Produktgruppen und Darreichungsformen ab, einschließlich fester, halbfester, steriler und nicht steriler flüssiger Formen. Das umfangreiche Technologieangebot umfasst Sprühtrocknung, Schmelzextrusion, lipidbasierte Systeme, Mikrodosierung in Kapseln und Formulierungen mit gezielter Freisetzung. Mehr als 170 Wissenschaftler und Analytiker in sieben spezialisierten Entwicklungszentren unterstützen die frühe Medikamentenentwicklung für Kunden und damit letztlich für Patienten weltweit. Darüber hinaus baut Aenova sein Dienstleistungsangebot durch Investitionen in neue Technologien und Kapazitäten kontinuierlich aus.

Mit diesem breiten Leistungsspektrum stehen viele Möglichkeiten zur Verfügung, um die Bioverfügbarkeit neuer und schwer handhabbarer Wirkstoffe oder neuer chemischer Wirkstoffe (NCEs) von der präklinischen Entwicklung bis zur kommerziellen Produktion zu verbessern. Mit allen Schritten aus einer Hand bietet Aenova seinen Kunden nahtlose Prozesse vom Anfang bis zum Ende des Lebenszyklus eines Arzneimittels.

"Mit unserem erweiterten Angebot an Entwicklungsdienstleistungen können wir Pharma- und Biotech-Unternehmen dabei unterstützen, ihre Programme zu beschleunigen und ihre Ressourcen zu optimieren", sagte Florent Bordet, Chief Scientific Officer bei Aenova. "Unser Aenovation™-Programm spiegelt unser Engagement für Innovation und Exzellenz in der pharmazeutischen Entwicklung wider."

DDamit trägt Aenova dazu bei, dass Patientinnen und Patienten ihre wichtigen Therapien schneller und zuverlässiger erhalten.