Datenschutzerklärung aenova-group.com

Die nachfolgende Datenschutzerklärung informiert Sie über die Grundsätze, nach denen die Aenova Holding GmbH mit Ihren Daten umgeht. Die Datenschutzerklärung beruht auf den Begrifflichkeiten, die durch den Europäischen Richtlinien- und Verordnungsgeber beim Erlass der Datenschutz-Grundverordnung (DS-GVO) verwendet wurden.

Diese Datenschutzerklärung betrifft dabei sowohl die Erhebung, Verarbeitung und Nutzung von personenbezogenen als auch von nicht-personenbezogenen Daten. Personenbezogene Daten sind Einzelangaben über persönliche oder sachliche Verhältnisse einer bestimmten oder bestimmbaren natürlichen Person. Nicht-personenbezogene Daten sind Daten, die nicht auf eine bestimmte oder bestimmbare Person bezogen werden können, z.B. Daten über die allgemeine Nutzung der Webseite.

 

Name und Anschrift des für die Verarbeitung Verantwortlichen

Verantwortlicher im Sinne der Datenschutz-Grundverordnung, sonstiger in den Mitgliedstaaten der Europäischen Union geltenden Datenschutzgesetze und anderer Bestimmungen mit datenschutzrechtlichem Charakter ist die:

Aenova Holding GmbH
Berger Straße 8 – 10
82319 Starnberg (Percha),
Deutschland

 

Datenschutzbeauftragter

Die Aenova Holding GmbH hat sich entschlossen, die Stelle des Datenschutzbeauftragten extern durch die INTARGIA Managementberatung GmbH, Max-Planck-Straße 20, 63303 Dreieich, zu besetzen.

 

Zugriffsdaten

Grundsätzlich ist es möglich, diese Webseite ohne Angabe personenbezogener Daten zu nutzen. Beim Zugriff auf eine Seite unseres Angebots und bei jedem Abruf einer Datei werden dabei Zugriffsdaten über diesen Vorgang in einer Protokolldatei gespeichert. Die entsprechende Protokolldatei enthält: die Seite, von der aus die Datei angefordert wurde, den Namen der Datei, das Datum und die Uhrzeit der Anforderung, die übertragenen Datenmengen, den Zugriffsstatus (Datei übertragen, Datei nicht gefunden, etc.), eine Beschreibung des Typs des verwendeten Betriebssystems und Webbrowsers. Die gespeicherten Daten lassen keinen Rückschluss auf Ihre Identität zu und werden ausschließlich zu statistischen Zwecken ausgewertet.

 

Cookies

Diese Website verwendet Cookies. Dabei handelt es sich um kleine Textdateien, welche auf Ihrem Endgerät gespeichert werden. Ihr Browser greift auf diese Dateien zu. Durch den Einsatz von Cookies erhöht sich die Benutzerfreundlichkeit und Sicherheit dieser Website.

Gängige Browser bieten die Einstellungsoption, Cookies nicht zuzulassen. Hinweis: Es ist nicht gewährleistet, dass Sie auf alle Funktionen dieser Website ohne Einschränkungen zugreifen können, wenn Sie entsprechende Einstellungen vornehmen.

 

Umgang mit personenbezogenen Daten

Wir erheben, nutzen und geben Ihre personenbezogenen Daten nur dann weiter, wenn dies im gesetzlichen Rahmen erlaubt ist oder Sie in die Datenverarbeitung einwilligen.

 

Umgang mit Kontaktdaten

Nehmen Sie mit uns durch die angebotenen Kontaktmöglichkeiten Verbindung auf, werden Ihre Angaben gespeichert, damit auf diese zur Bearbeitung und Beantwortung Ihrer Anfrage zurückgegriffen werden kann. Diese Daten werden nicht an Dritte weitergegeben.

 

Unsere Internetseite benutzt die Open-Source-Software Piwik, um Besucherzugriffe statistisch auszuwerten.

Piwik verwendet für die Auswertung der Nutzerzugriffe „Cookies“. Mit diesen Textdateien, die auf dem Computer des jeweiligen Nutzers gespeichert werden, ist es möglich, die Benutzung der Website zu analysieren. Die durch Cookies generierten Informationen und Daten werden auf einem Server in Deutschland gespeichert. Die IP-Adresse wird vor der Speicherung anonymisiert. Sie können die Verwendung von Cookies in den Einstellungen Ihres Browsers deaktivieren. Dies kann jedoch dazu führen, dass unsere Internetseite nicht mehr in vollem Umfang genutzt werden kann.

Eine Weitergabe der Daten an Dritte erfolgt nicht. Piwik verwendet Nutzerdaten in anonymisierter Form, damit wir unsere Internetseite und unser Angebot optimieren können. IP-Adressen werden von Piwik ohne die letzten Ziffern gespeichert. Wir können insoweit feststellen, aus welchem Netz eine Anfrage kommt. Eine Zuordnung der IP-Adresse zu einem Rechner ist so nicht möglich.

Mit der Nutzung unserer Internetseite erklären Sie sich mit der Datenverarbeitung durch Piwik in dem zuvor beschriebenen Umfang und zu dem zuvor benannten Zweck einverstanden.

 

Rechte des Nutzers: Auskunft, Berichtigung und Löschung

Sie als Nutzer erhalten auf Antrag Ihrerseits kostenlose Auskunft darüber, welche personenbezogenen Daten über Sie gespeichert wurden. Sofern Ihr Wunsch nicht mit einer gesetzlichen Pflicht zur Aufbewahrung von Daten (z. B. Vorratsdatenspeicherung) kollidiert, haben Sie ein Anrecht auf Berichtigung falscher Daten und auf die Sperrung oder Löschung Ihrer personenbezogenen Daten.

 

Datenschutz bei Bewerbungen und im Bewerbungsverfahren

Der für die Verarbeitung Verantwortliche erhebt und verarbeitet die personenbezogenen Daten von Bewerbern zum Zwecke der Abwicklung des Bewerbungsverfahrens. Die Verarbeitung kann auch auf elektronischem Wege erfolgen. Dies ist insbesondere dann der Fall, wenn ein Bewerber entsprechende Bewerbungsunterlagen auf dem elektronischen Wege, beispielsweise per E-Mail oder über ein auf der Internetseite befindliches Webformular, an den für die Verarbeitung Verantwortlichen übermittelt. Schließt der für die Verarbeitung Verantwortliche einen Anstellungsvertrag mit einem Bewerber, werden die übermittelten Daten zum Zwecke der Abwicklung des Beschäftigungsverhältnisses unter Beachtung der gesetzlichen Vorschriften gespeichert. Wird von dem für die Verarbeitung Verantwortlichen kein Anstellungsvertrag mit dem Bewerber geschlossen, so werden die Bewerbungsunterlagen innerhalb der gesetzlich gültigen Frist gelöscht.

 

Datensparsamkeit

Personenbezogene Daten speichern wir gemäß den Grundsätzen der Datenvermeidung und Datensparsamkeit nur so lange, wie es erforderlich ist oder vom Gesetzgeber her vorgeschrieben wird (gesetzliche Speicherfrist). Entfällt der Zweck der erhobenen Informationen oder endet die Speicherfrist, sperren oder löschen wir die Daten.

 

Überarbeitung der Datenschutzerklärung

Die Aenova Holding GmbH wird von Zeit zu Zeit diese Datenschutzerklärung prüfen und überarbeiten. Daher empfiehlt es sich, die Regelungen dieser Datenschutzerklärung von Zeit zu Zeit zu lesen, um sicherzustellen, dass Sie wissen, wie die Aenova Holding GmbH Daten erhebt, verarbeitet und nutzt.

 

Weitere Informationen

Sollten Sie Fragen bezüglich unserer Datenschutzerklärung haben, wenden Sie sich bitte an datenschutz@aenova-group.com. Für allgemeine Fragen nutzen Sie bitte das Kontaktformular auf unserer Webseite.

 

Datenschutzerklärung Pharmakovigilanz

Als pharmazeutisches Unternehmen hat Aenova eine rechtliche Verantwortung und Pflicht, die Sicherhalt aller Produkte, die wir entwickeln, produzieren oder in Verkehr bringen, weltweit zu überwachen. Mit den nachfolgenden Hinweisen möchten wir Sie darüber informieren, welche personenbezogenen Daten wir im Rahmen der sog. Pharmakovigilanz verarbeiten und zu welchen Zwecken wir diese Daten verwenden. Der Geltungsbereich dieser Erklärung beschränkt sich auf die Sammlung und Verarbeitung Ihrer personenbezogenen Daten im Rahmen der Pharmakovigilanz und/oder von medizinischen Informationsanfragen. Allgemeine Informationen zur Datenverarbeitung bei Aenova finden Sie hier: https://www.aenova-group.com/datenschutzerklärung.

Die Überwachung unerwünschter Reaktionen, Nebenwirkungen und/oder Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln („Ereignis“) im Zusammenhang mit der Anwendung von Arzneimitteln wird als Pharmakovigilanz bezeichnet. Die gesetzlich festgelegten Pharmakovigilanzverpflichtungen beziehen sich auf unsere Arzneimittel und gestatten uns und den zuständigen Aufsichtsbehörden, solche Ereignisse zu erfassen und insoweit bestimmte personenbezogene Daten zu erheben, zu speichern und zu verarbeiten. Vergleichbare Vorschriften bestehen für unsere Medizinprodukte und Kosmetika. Im Folgenden verwenden wir den Begriff Pharmakovigilanz daher übergreifend für die o.g. Produkte.

Um unseren insoweit obliegenden Verpflichtungen nachzukommen, müssen wir daher Informationen, die eine direkte oder indirekte Identifizierung einer natürlichen Person ermöglichen („personenbezogene Daten“), von einem Patienten und/oder dem Meldenden eines Ereignisses, das uns zur Kenntnis gebracht wird, sammeln und verarbeiten. Unter bestimmten Voraussetzungen müssen wir ferner diese Ereignisse an die zuständigen Aufsichtsbehörden melden. Dabei stellen wir sicher, dass im Falle eines solchen Ereignisses alle personenbezogenen Daten ausschließlich für Zwecke der Pharmakovigilanz und nur dann verarbeitet werden, wenn sie relevant und geeignet sind, um das Ereignis ordnungsgemäß und im Einklang mit unseren insoweit obliegenden Verpflichtungen zu dokumentieren, zu beurteilen und zu melden.

Um Ihre vorstehenden personenbezogenen Daten zu schützen, haben wir angemessene und dem aktuellen Stand der Technik entsprechende technische und organisatorische Maßnahmen implementiert.

 

Rechtsgrundlage

Rechtsgrundlage für die Verarbeitung Ihrer personenbezogenen Daten ist die Erfüllung unserer gesetzlichen Pflichten in Bezug auf die anwendbaren Gesetze und Verordnungen zur Pharmakovigilanz bzw. die Wahrung des erheblichen öffentlichen, aber auch unserer eigenen berechtigten Interessen, die insbesondere darin bestehen, hohe Sicherheits- und Qualitätsstandards unserer Produkte zu gewährleisten (Art. 9 Abs. 2 lit. i DS-GVO, Art. 6 Abs. 1 lit. c DS-GVO / Art. 6 Abs. 1 lit. f DS-GVO i.V.m. § 22 Abs. 1 lit. c BDSG).

 

Kategorien personenbezogener Daten

Wir müssen ggf. die folgenden personenbezogenen Daten verarbeiten (einschließlich der Erhebung, Speicherung und weiteren Verwendung, nachstehend zusammen „verarbeiten“):

 

Über den von dem Ereignis betroffenen Patienten

Bei Bedarf können wir die folgenden zusätzlichen persönlichen Daten zur gesundheitlichen und medizinischen Geschichte der von dem Ereignis betroffenen Person verarbeiten, sofern dies zur Verarbeitung des Ereignisses für die Zwecke der Pharmakovigilanz erforderlich ist:

  • Name und/oder Initialen des Patienten,
  • Geburtsdatum/Altersgruppe, Geschlecht, Gewicht, Größe
  • Informationen über die Gesundheit, rassische oder ethnische Herkunft, Sexualleben
  • Krankengeschichte und Gesundheitszustand, z.B.:
    • Einzelheiten zum Produkt, das im Verdacht steht, das Ereignis verursacht zu haben, einschließlich der Dosis, die Sie eingenommen haben oder die Ihnen verordnet wurde, des Grundes für die Einnahme oder Verschreibung des Produkts sowie aller nachfolgenden Änderungen an Ihrer gewohnten Therapie,Einzelheiten zu anderen Arzneimitteln oder Mitteln, die Sie einnehmen oder zum Zeitpunkt des unerwünschten Ereignisses eingenommen haben, einschließlich der Dosis, die Sie eingenommen haben oder die Ihnen verordnet wurde, der Dauer der Einnahme des Arzneimittels, des Grunds für die Einnahme des Arzneimittels sowie aller nachfolgenden Änderungen Ihrer Therapie,
    • Einzelheiten zu anderen Arzneimitteln oder Mitteln, die Sie einnehmen oder zum Zeitpunkt des Ereignisses eingenommen haben, einschließlich der Dosis, die Sie eingenommen haben oder die Ihnen verordnet wurde, der Dauer der Einnahme des Arzneimittels, des Grunds für die Einnahme des Arzneimittels sowie aller nachfolgenden Änderungen Ihrer Therapie,
    • Einzelheiten zu dem Ereignis, von dem Sie betroffen waren, zu der Behandlung, die Sie wegen dieses Ereignisses erhalten haben, sowie zu potenziellen langfristigen Auswirkungen, die das Ereignis auf Ihre Gesundheit hat, und sonstige Informationen zu Ihrer Krankengeschichte, die vom Meldenden als relevant betrachtet werden, einschließlich Unterlagen wie Laborberichte, Medikationsverlauf und Patientenanamnese.

 

Über die Person, die uns das Ereignis meldet:

Hinsichtlich der Person, die uns das Ereignis meldet, können wir die folgenden Daten verarbeiten, um den Zulassungsbehörden Rückfragen zu dieser Person zu ermöglichen oder das Ereignis weiter aufzuklären:

  • Name,
  • Kontaktdaten (z.B. Ihre Anschrift, E-Mail-Adresse, Telefon- oder Faxnummer),
  • Beruf (diese Angabe kann Einfluss auf die Fragen haben, die Ihnen in Abhängigkeit des angenommenen medizinischen Kenntnisstandes über das Ereignis gestellt werden), und
  • Beziehung zu der von der Meldung betroffenen Person.

 

Zwecke der Verarbeitung

Im Rahmen der Erfüllung unserer Pharmakovigilanz-Verpflichtungen können wir Ihre personenbezogenen Daten verarbeiten, um:

  • das unerwünschte Ereignis zu untersuchen,
  • uns mit Ihnen in Verbindung zu setzen, um weitere Informationen über das von Ihnen gemeldete Ereignis einzuholen,
  • die Informationen über das Ereignis mit Informationen über andere Ereignisse, die uns gemeldet wurden, abzugleichen und auf dieser Grundlage die Sicherheit einer Produktionscharge, des Produkts oder des Wirkstoffs insgesamt zu analysieren, und
  • den nationalen und/oder regionalen zuständigen Aufsichtsbehörden die gesetzlich vorgeschriebenen Berichte vorzulegen, damit diese die Sicherheit einer Produktionscharge, des Produkts, des generischen Bestandteils oder des Wirkstoffs insgesamt zusammen mit Meldungen aus anderen Quellen analysieren können. Diese Berichte beinhalten Einzelheiten zu dem jeweiligen Vorfall, wobei die vorstehend beschriebenen personenbezogenen Daten des Patienten nur begrenzt enthalten sind (der Name des Patienten wird in keinem Fall genannt).

 

Weitergabe personenbezogener Daten

Im Rahmen der Erfüllung unserer Pharmakovigilanz-Verpflichtungen können wir personenbezogene Daten wie folgt weitergeben und/oder offenlegen:

  • innerhalb der Aenova-Gruppe, um ein gemeldetes Ereignis zu analysieren und zu verarbeiten.
  • an die zuständigen Aufsichtsbehörden, im Hinblick auf ein vermutetes Ereignis.
  • an Drittdienstleister der Aenova-Gruppe. Bei unseren Dienstleistern, an die wir personenbezogene Daten weitergeben und die in unserem Auftrag Dienstleistungen erbringen, sind geeignete Datenschutz-Sicherheitsvorkehrungen implementiert.
  • an andere pharmazeutische Unternehmen, die als Mitinverkehrbringer, Mitvertreiber oder sonstige Lizenzpartner tätig sind, sofern die Pharmakovigilanz-Verpflichtungen für ein Produkt einen solchen Austausch von Sicherheitsinformationen erforderlich machen. Bei diesen Geschäftspartnern sind ebenfalls geeignete Datenschutz-Sicherheitsvorkehrungen implementiert.
  • an Rechtsnachfolger für den Fall, dass das Unternehmen, ein therapeutischer Bereich oder ein bestimmtes Produkt an einen Dritten veräußert, abgetreten, übertragen oder übernommen wird. In diesem Fall werden wir auch diesen Dritten verpflichten, personenbezogene Daten nur im Einklang mit dem geltenden Datenschutzrecht zu verarbeiten.
  • wenn Informationen über Ereignisse veröffentlicht werden (beispielsweise in Form von Fallstudien und Zusammenfassungen); in diesen Fällen werden alle Kennungen aus Publikationen entfernt, um Ihre Identität geheim zu halten.

 

Drittländer

Unsere Pharmakovigilanz-Datenbanken sind in Deutschland gehostet.
Eine Übermittlung in Drittländer (außerhalb der EU/des EWR) kann aufgrund Erfüllung der gesetzlichen Meldepflichten an folgende Empfänger bzw. Kategorien von Empfängern stattfinden:

  • Tochtergesellschaften der Aenova-Gruppe, die ihren Sitz in einem Drittland haben
  • Vertriebspartner und ggf. andere Unternehmen (mit Sitz in einem Drittland) die als Mitinverkehrbringer, Mitvertreiber oder sonstige Lizenzpartner tätig sind, sofern die Pharmakovigilanz-Verpflichtungen für ein Produkt einen solchen Austausch von Sicherheitsinformationen erforderlich machen.
  • Zuständige Behörden.

 

Aufbewahrungsfristen

Die von uns nach den vorstehenden Vorgaben erhobenen personenbezogenen Daten werden bei uns gemäß den jeweiligen gesetzlichen oder sonstigen rechtlichen Vorgaben zur Speicherung und Meldung von Informationen zur Pharmakovigilanz verarbeitet und gespeichert. Diese Vorgaben verpflichten uns derzeit, die entsprechenden Pharmakovigilanz Informationen, die personenbezogene Daten enthalten können, für die Dauer des Produktlebenszyklus, also bis das betroffene Produkt vom Mark genommen wurde, und danach für weitere zehn Jahre aufzubewahren.

 

Betroffenenrechte

Sofern wir personenbezogene Daten verarbeiten, stehen den Betroffenen die folgenden Rechte zu:

  • Art. 15 DS-GVO Recht auf Auskunft
    Recht auf Auskunft über die bei uns zu Ihrer Person gespeicherten Daten.
  • Art. 16 DS-GVO Recht auf Berichtigung
    Recht auf Berichtigung Sie betreffender unrichtiger oder unvollständiger personenbezogener Daten.
  • Art. 17 DS-GVO Recht auf Löschung
    Löschung Ihrer personenbezogenen Daten, sofern keine gesetzliche Aufbewahrungspflichten bestehen.
  • Art. 18 DS-GVO Recht auf Einschränkung der Verarbeitung
    Beim Vorliegen bestimmter Voraussetzungen haben Sie das Recht, dass Ihre personenbezogenen Daten gesperrt und nicht weiterverarbeitet werden.
  • Art. 20 DS-GVO Recht auf Datenübertragbarkeit
    Recht auf Datenübertragbarkeit der Sie betreffenden personenbezogenen Daten, die Sie uns bereitgestellt haben.

Bitte beachten Sie jedoch, dass diese Rechte zur Erfüllung unserer gesetzlichen Verpflichtungen eingeschränkt sein können. Ihre Rechte sind nicht uneingeschränkt anwendbar, wenn es eine Rechtsgrundlage für die Verarbeitung Ihrer personenbezogenen Daten gibt (z.B. können Informationen, die im Rahmen der Meldung eines Ereignisses erfasst wurden, nicht gelöscht werden, es sei denn, sie sind unrichtig.).

Es besteht keine automatisierte Entscheidungsfindung, einschließlich Profiling, gemäß Art. 22 Absätze 1 und 4 DS-GVO.

Betroffene Personen haben ferner das Recht der Beschwerde bei einer Aufsichtsbehörde.

 

Kontaktdaten des Datenschutzbeauftragten

Etwaige Anfragen zum Datenschutz im Zusammenhang mit dem Pharmakovigilanz- oder zum allgemeinen Datenschutz richten Sie bitte an unseren Datenschutzbeauftragten:

Aeonva Holding GmbH
Datenschutzbeauftragter
Berger Straße 8 - 10
82319 Starnberg (Percha)
E-Mail: datenschutz@aenova-group.com