Manager Computer System Validation (w/m/d)

für unser Headquarter in Starnberg, Deutschland

Die Aenova Group zählt zu den weltweit führenden Unternehmen der Pharma- und Healthcare-Branche. Das Servicespektrum der Gruppe umfasst die gesamte Wertschöpfungskette der Entwicklung und Herstellung aller gängigen Darreichungsformen und Produktgruppen im Bereich Arznei- und Nahrungsergänzungsmittel. Mit hohen Qualitätsstandards, innovativen Technologien und einer klaren Zukunftsausrichtung hat sich Aenova zu Europas Marktführer im Business-to-Business entwickelt. Das Unternehmen, mit Sitz bei München, ist mit 15 Produktionsstandorten und mehreren Sales Offices weltweit in zehn Ländern vertreten. Mehr als 4.300 Mitarbeiter tragen zum Erfolg der Unternehmensgruppe bei.

Was erwartet Sie?

• Betreuung und Durchführung der Computersystemvalidierung (CSV) für GxP-relevante Corporate IT-Systeme in der pharmazeutischen Industrie
• Erstellung und Prüfung von Validierungsdokumenten für computergestützte Systeme inklusive der Durchführung von Risiko- und GAP-Analysen im Hinblick auf pharmazeutische Qualitätsanforderungen, Erstellung und Prüfung von IQ/OQ/PQ-Testplänen, Begleitung von User-Akzeptanz-Tests, Erstellen der Traceability-Matrix etc.
• Verwaltung von Validierungsdokumenten und -strukturen im QMS-System
• Projektleitung für definierte Arbeitsbereiche
• Aktive Mitwirkung bei der kontinuierlichen Prozessverbesserung der CSV
• Eigenständige Durchführung von periodischen Evaluierungen
• Ansprechpartner bei GxP-Audits in Bezug auf CSV
• Schnittstelle zwischen der Qualitätssicherung, der Fachabteilung und IT

Was sollten Sie mitbringen?

• Abgeschlossenes technisches Studium der Ingenieur-, Informationswissenschaften o.ä. mit einschlägiger Erfahrung im Bereich der Computersystemvalidierung, idealerweise im pharmazeutischen Umfeld
• Sehr gute Kenntnisse der nationalen und internationalen pharmazeutischen Regelwerke (EU-GMP, WHO-Guidelines, ICH-Guidelines, US-FDA usw.)
• Gute Kenntnisse des GAMP5-Leitfadens sowie Erfahrungen bei dessen praxisnaher Anwendung
• Erfahrungen im Projektmanagement sind wünschenswert
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Präzise und lösungsorientierte Arbeitsweise
• Hohes Maß an Eigeninitiative und Motivation
• Sie sind Teamplayer mit guten kommunikativen Fähigkeiten

Wir bieten ein wachstumsorientiertes, dynamisches und internationales Umfeld mit spannenden standortübergreifenden Aufgaben sowie Möglichkeiten zur aktiven Mitgestaltung.

Wenn Sie sich von diesem Arbeitsumfeld in einer zukunftssicheren Unternehmensgruppe mit großem Marktpotential und einer "Get-it-done-Kultur" angesprochen fühlen, dann freuen wir uns darauf, Sie kennenzulernen.