QA Manager - Risk Management / Data Integrity (w/m/d)

QA Manager - Risk Management / Data Integrity (w/m/d)

für den Standort Wolfratshausen (bei München), Deutschland

Die Aenova Group zählt zu den weltweit führenden Unternehmen der Pharma- und Healthcare-Branche. Das Servicespektrum der Gruppe umfasst die gesamte Wertschöpfungskette der Entwicklung und Herstellung aller gängigen Darreichungsformen und Produktgruppen im Bereich Arznei- und Nahrungsergänzungsmittel. Mit hohen Qualitätsstandards, innovativen Technologien und einer klaren Zukunftsausrichtung hat sich Aenova zu Europas Marktführer im Business-to-Business entwickelt. Das Unternehmen, mit Sitz bei München, ist mit 15 Produktionsstandorten und mehreren Sales Offices weltweit in zehn Ländern vertreten. Mehr als 4.300 Mitarbeiter tragen zum Erfolg der Unternehmensgruppe bei.

Was erwartet Sie?

  • Prüfung und Bewertung sowie Unterstützung der Teams bei der Erstellung von Risikobewertungen in allen Bereichen der pharmazeutischen Herstellung und Prüfung von Produkten
  • Unterstützung der entsprechenden Mitarbeiter /Abteilungen bei der Ursachenanalyse und Risikobetrachtung vor dem Hintergrund der ICH Q9
  • Führung eines Risikoregisters analog zum Freigaberegister
  • Schulung und Training der entsprechenden Mitarbeiter im Bereich der Risikobetrachtung
  • Aufbereitung von KPIs und Unterstützung bei der Vorbereitung des QS-Zirkels
  • Besprechungen zum Stand der Risikobetrachtungen, vor allem als Teil von Projektteams
  • Entwicklung und Betreuung der notwendigen Systeme zur Datensicherung
  • Unterstützung hinsichtlich der Datenintegrität im Rahmen der URS Erstellung für computergestützte Anlagen bzw. Systeme vor dem Hintergrund der GAMP und CFR Part 11 Anforderungen
  • Funktion als Business Administrator für die Software DHC Vision Module CC und DEV und CAPA
  • Unterstützung bei der Organisation und Betreuung von Kundenaudits und bei Behördeninspektionen
  • Unterstützung bei der Beantwortung von Kunden-Fragebögen

Was sollten Sie mitbringen?

  • Pharmaingenieur, Chemieingenieur oder vergleichbares Studium, alternativ gleichwertiger Abschluss mit mehrjähriger Berufserfahrung
  • Erfahrung im Zulassungsbereich wünschenswert
  • Gute MS-Office Kenntnisse
  • Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
  • Zuverlässigkeit, hohes Verantwortungsbewusstsein und Teamfähigkeit
Wir bieten ein wachstumsorientiertes, dynamisches und internationales Umfeld, in dem sich spannende standortübergreifende Aufgaben, sowie aktive Mitgestaltungsmöglichkeiten bieten.

Wenn Sie sich von diesen Aufgaben in einer zukunftssicheren Unternehmensgruppe mit grossem Marktpotential angesprochen fühlen, dann freuen wir uns, Sie kennenzulernen.

Interesse geweckt?

Für Fragen steht Ihnen die Personalabteilung gerne unter +49 8171 414 115 zur Verfügung.

Online seit07.04.2022
  • Beschäftigungsverhältnis
    Vollzeit
  • Unternehmen
    Haupt Pharma Wolfratshausen GmbH
  • Bereich
    Qualität
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Kontakt
Haupt Pharma Wolfratshausen GmbH,
Personalabteilung, Pfaffenrieder Str. 5, 82515 Wolfratshausen, Deutschland