Quality Unit Head (w/m/d)

für den Standort Gronau (Leine), Deutschland

Die Aenova Group zählt zu den weltweit führenden Unternehmen der Pharma- und Healthcare-Branche. Das Servicespektrum der Gruppe umfasst die gesamte Wertschöpfungskette der Entwicklung und Herstellung aller gängigen Darreichungsformen und Produktgruppen im Bereich Arznei- und Nahrungsergänzungsmittel. Mit hohen Qualitätsstandards, innovativen Technologien und einer klaren Zukunftsausrichtung hat sich Aenova zu Europas Marktführer im Business-to-Business entwickelt. Das Unternehmen, mit Sitz bei München, ist mit 15 Produktionsstandorten und mehreren Sales Offices weltweit in zehn Ländern vertreten. Mehr als 4.300 Mitarbeiter tragen zum Erfolg der Unternehmensgruppe bei.

Was erwartet Sie?

• Entscheidung über Maßnahmen zur Sicherstellung einer im Sinne des Unternehmens und kosteneffizient arbeitenden Qualitätsmanagements, Berücksichtigung der jeweils gültigen einschlägigen nationalen und internationalen Vorschriften, insbesondere der GMP-Regularien wie AMWHV, EU GMP-Leitfaden, 21CFR210/211, AMG 2001/83/EC, ICH-Guidelines u.a. sowie ergänzender Richtlinien des Konzerns
• Beratung an den Geschäftsführer in Fragen des Qualitätsmanagements und der Ergebnisoptimierung
• Beratung nachgeordneter Stellen in allen qualitätssichernden Maßnahmen und der Administration sowie der Kostenoptimierung und Terminierung gemeinsam mit den Prozessverantwortlichen
• Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPA s)
• Verantwortung für den Aufbau und die Weiterentwicklung des QS-Systems und die Beschreibung der Prozesse in SOPs
• Freigabe dieser SOPs als auch andere Dokumente des QS-Systems
• Vorbereitung und Management externer Audits (mit Behörden und Kunden)
• Mitwirkung an der Erarbeitung von Kennzahlen, die die Leistung des Qualitätsmanagements messen und Transparenz ermöglichen
• • Entscheidung über Maßnahmen zur Sicherstellung einer im Sinne des Unternehmens und kosteneffizient arbeitenden Qualitätsmanagements, Berücksichtigung der jeweils gültigen einschlägigen nationalen und internationalen Vorschriften, insbesondere der GMP-Regularien wie AMWHV, EU GMP-Leitfaden, 21CFR210/211, AMG 2001/83/EC, ICH-Guidelines u.a. sowie ergänzender Richtlinien des Konzerns
  • Beratung an den Geschäftsführer in Fragen des Qualitätsmanagements und der Ergebnisoptimierung
  • Beratung nachgeordneter Stellen in allen qualitätssichernden Maßnahmen und der Administration sowie der Kostenoptimierung und Terminierung gemeinsam mit den Prozessverantwortlichen
  • Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPA s)
  • Verantwortung für den Aufbau und die Weiterentwicklung des QS-Systems und die Beschreibung der Prozesse in SOPs
  • Freigabe dieser SOPs als auch andere Dokumente des QS-Systems
  • Vorbereitung und Management externer Audits (mit Behörden und Kunden)
  • Mitwirkung an der Erarbeitung von Kennzahlen, die die Leistung des Qualitätsmanagements messen und Transparenz ermöglichen
  • Sicherstellung eines ressourcenharmonisierten, synchronisierten Leistungs- und Administrationsprozesses. Hinzu gehört auch der effiziente und effektive Personaleinsatz
  • Verantwortet die Zusammenstellung aller produktbezogenen Daten für den jährlichen Product Quality Review (PQR) im PS
  • Überwachung der Einhaltung der einschlägigen nationalen und internationalen Vorschriften im GMP regulierten Umfeld. Dazu gehören auch weitere Konzernrichtlinien und Betriebsvereinbarungen.
  • Überwachung der festgelegten betrieblichen Abläufe und Einrichtungen hinsichtlich GMP-Konformität, sowie die Umsetzung diesbezüglicher gesetzlicher Anforderungen
  • Überwachung der Eignung und Einhaltung aller internen Vorschriften (SOPs und andere Vorgabedokumente) gemäß gesetzlich vorgegebenem Standard und Überprüfung dieser in Selbstinspektionen
  • Vorbeugende Beachtung und Einhaltung der Belange und Gesetze der Unfallverhütung, der Arbeitssicherheit und des Katastrophenschutzes im Bereich Qualitätsmanagement zur Verhinderung von Schäden an Personen oder Materialien
  • Verantwortung als Senior Head Quality, die Führung der Abteilung Qualitätskontrolle (QK), Mikrobiologie, Entwicklungsanalytik und Qualitätssicherung (QS) unter Beachtung aller jeweils gültigen einschlägigen nationalen und internationalen Vorschriften, insbesondere der cGMP-Regularien EU GMP-Leitfaden, 21CFR210/211
  • Verantwortung der strategischen Ausrichtung der QK und QS und Evaluierung/Implementierung standortübergreifender cQA Projekte

Was sollten Sie mitbringen?

• Pharmazeutisches Studium oder vergleichbare Ausbildung mit Fach- und Führungserfahrung
• Mindestens 5 Jahre Berufserfahrung
• Kenntnisse im Bereich Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln
• Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Gute Auffassungsgabe sowie technisches Verständnis
• Kenntnisse der gültigen nationalen und internationalen Normen Richtlinien (AMWHV, ICH, PDA, EU GMP, AMG, WHO)
• Kenntnisse im Bereich Annex 1 nach EU-GMP
• Qualifikation in Mitarbeiterführung
• Gewissenhaftigkeit, Zuverlässigkeit und Sorgfalt
• Selbständige, strukturierte, zielorientierte Arbeitsweise und hohes Engagement
• Hohes Maß an Verantwortungsbewusstsein und
• Kostenbewusstsein
• Einsatzbereitschaft und unternehmerisches DenkenFlexibilität, Kommunikations- und Teamfähigkeit sowie Verantwortungsbewusstsein

• 30 Tage Urlaub
• Arbeitgeberzuschuss zur Betrieblichen Altersvorsorge, VWL Zuschuss
• Hansefit, Fahrradleasing, Obsttage
• Vergünstigungen in verschiedensten Bereichen durch unsere Mitarbeiterangeboteplattform
• Perspektiven in einem dynamischen und erfolgsorientierten Umfeld

Wenn Sie sich von diesen Aufgaben in einer zukunftssicheren Unternehmensgruppe mit grossem Marktpotential angesprochen fühlen, dann freuen wir uns, Sie kennenzulernen.