Qualified Person (w/m/d)

für den Standort Feldkirchen-Westerham, Deutschland

Die Aenova Group zählt zu den weltweit führenden Unternehmen der Pharma- und Healthcare-Branche. Das Servicespektrum der Gruppe umfasst die gesamte Wertschöpfungskette der Entwicklung und Herstellung aller gängigen Darreichungsformen und Produktgruppen im Bereich Arznei- und Nahrungsergänzungsmittel. Mit hohen Qualitätsstandards, innovativen Technologien und einer klaren Zukunftsausrichtung hat sich Aenova zu Europas Marktführer im Business-to-Business entwickelt. Das Unternehmen, mit Sitz bei München, ist mit 15 Produktionsstandorten und mehreren Sales Offices weltweit in zehn Ländern vertreten. Mehr als 4.300 Mitarbeiter tragen zum Erfolg der Unternehmensgruppe bei.

Was erwartet Sie?

• Wahrnehmen der Aufgaben einer Sachkundigen Person gemäß § 14 AMG sowie des Annex 16 EU-GMP-Leitfaden
• Führung eines fortlaufenden Registers über alle freigegebenen Chargen gemäß § 19 AMG in Verbindung mit § 17 AMWHV
• Einhaltung und Überwachung der gültigen pharmazeutischen Rechtsvorschriften,
  z. B. AMG, GMP, AMWHV, BtMG
• Bewertung und Genehmigung arzneimittelrechtlich erforderlicher produkt- und/oder chargenbezogener Unterlagen, wie z.B. PQR, APR
• Bearbeitung und Bewertung von Abweichungen und Prüfberichten
• Überwachung der GMP- sowie der zulassungs-/registrierungskonformen Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln nach AMG, AMHWV und des EU GMP-Leitfadens

Was sollten Sie mitbringen?

• Erfolgreich abgeschlossenes Studium der Pharmazie oder Approbation als Apotheker (w/m/d)
• Sachkenntnis nach §15 AMG und Anerkennung als Sachkundige Person (QP) durch eine Landesbehörde in Deutschland gemäß § 14, § 15 und § 19 AMG
• Mehrjährige Berufserfahrung im GMP-regulierten Umfeld
• Arbeitserfahrung in der Qualitätssicherung sowie Auditerfahrung erwünscht
• Kommunikative Persönlichkeit mit Durchsetzungsvermögen
• Verhandlungssichere Englischkenntnisse
• Gute MS Office Kenntnisse

Wir bieten Ihnen vielseitige Perspektiven in einem dynamischen und erfolgsorientierten Umfeld. Um Ihnen die Einarbeitung in Ihren Bereich zu erleichtern, erwartet Sie eine strukturierte Einführung, sowie ein regelmäßiger und offener Austausch mit Ihrem Vorgesetzten.

Ebenso eine attraktive Vergütung und einem Management Bonus, flexible Arbeitszeiten, betriebliche Altersvorsorge, Mitarbeiterrabatte und eine Kantine inkl. einem wöchentlichen Obsttag.

Wenn Sie sich von diesen Aufgaben in einer zukunftssicheren Unternehmensgruppe mit großem Marktpotential angesprochen fühlen, dann freuen wir uns, Sie kennenzulernen